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【海宁文明评论】口服含麻醉药品复方固体制剂管理亟待引起重视
发表时间:2018 10-11    来源: 海宁文明网

  目前,针对不同病种已研究出对应的多种药物,而其中有一类药物即为含麻醉药品复方制剂,其与麻醉药品单方制剂相比,其所含麻醉药品成分含量并不低,若不规范、长期滥用,易产生药物依赖性、成瘾性风险等亟待引起重视。

  一是含麻醉药品监管制度不完善致药物滥用。在药品领域中,含麻醉药品复方制剂可分两种,即口服液体制剂和口服固体制剂。目前,含麻醉药品复方口服液体制剂已按照第二类精神药品管理,但口服固体制剂却仍按照处方药管理,且药品零售仍存管理漏洞。据2018年6月《生活报》报道,6月初,哈尔滨市民孙先生因长期服用复方甘草片导致成瘾,出现了头晕恶心、呼吸困难的症状。但其本身并不知道复方甘草片的成瘾性,且表示多家药店均未按处方药管理销售,可随意购买到复方甘草片。浙江省湖州市中心医院药房组长姚冲也表示,曾有患者以治疗咳嗽、疼痛为名,一年内配处方药氨酚双氢可待因片多达145盒。仅以处方药这一低等级管理水平难以有效监管含麻醉药品复方口服固体制剂,仍存在药品滥用甚至从药用渠道流入制毒领域的隐患。

  二是含麻醉药品说明书明确警示不到位。比起麻醉药品,含麻醉药品复方口服固体的麻醉药品成分含量并不低,浙江大学医学院附属第二医院呼吸科主治医师夏旸博士表示不规范或长期服用存在依赖性、成瘾性风险,且其制剂中的对乙酰氨基酚过量易造成肝功能损害。同时,2017年原国家食品药品监督管理总局曾发布公告,决定对含可待因药品的说明书进行修订,要求说明书必须增加“12岁以下儿童禁用”等条目,2018年6月又将年龄限制提高到18周岁。但相关药企仍存淡化规避用药风险的行为,在查看氨酚双氢可待因片(波舒达)、阿司匹林可待因片、酒石酸双氢可待因片等大量含麻醉药品复方固体制剂的说明书,均未提及“12岁以下儿童禁用”等内容,甚至仍存在12周岁以下儿童如何服用的说明,同时也未对药物滥用的成瘾性风险做出提醒。浙江省湖州市中心医院药房组长姚冲也表示,氨酚双氢可待因片和氨酚羟考酮片说明书中均未提及对乙酰氨基酚每日最大剂量。

  故此,基层建议,一是建议国家食品药品监管总局提升含麻醉药品复方口服固体制剂监管等级。考虑含麻醉药品复方口服固体制剂的负面作用,其应与液体制剂管理等级相同。参考美国,已将含羟考酮或双氢可待因的复方制剂与其单方制剂都归属于同一等级管制物质管理,美国也未降低含麻醉药品的复方制剂管理级别。二是加强药企的监管力度。督促生产商更新药品说明书,按规定将含可待因感冒药药品说明的“禁忌症”及“儿童用药”内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”,并在醒目位置增加相关“成瘾性”警示信息。以英国为例,在2009年,该国药品和健康产品管理局就已明确要求药企在含可待因及双氢可待复方制剂因外包装明确标注“易成瘾,仅限使用3天”。三是将成瘾性药物使用注意事项纳入知识科普范围。在禁毒宣传过程中,对医用易成瘾麻醉药品、精神药品也要进行相应的科普,减少滥用的发生。

  

责任编辑:金 靖

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